EU-verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen (2016/425)

De nieuwe EU-verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen (2016/425) is gepubliceerd. De tekst van de nieuwe verordening is beschikbaar in verschillende talen.

Bovendien is er een optie beschikbaar waarin de gebruiker de tekst in twee of drie talen naast elkaar kan laten weergeven.

Europese werking

Per 21 april 2018 is de oude PBM-richtlijn ingetrokken. Vanaf die datum is de nieuwe PBM-verordening van kracht geworden. De verordening heeft rechtstreekse werking vanuit Europa. Dat houdt in dat de EU-lidstaten de bepalingen in de verordening niet omzetten in nationale wetgeving. Zij hebben twee jaar de tijd om bestaande tegenstrijdige nationale wetgeving terug te trekken en eventuele verwijzingen daarnaar aan te passen.

Wijzigingen

Dee belangrijkste wijzigingen zijn:

1. Geldigheidstermijn

Beperking van de geldigheidstermijn van type keuringscertificaten voor PBM. Dit maakt regelmatige evaluatie en toetsing van producten noodzakelijk.

2. Maatwerk-PBM

Er komen ook specifieke procedures voor op maat gemaakte of aangepaste PBM. Hierdoor is de veiligheid efficiënter te garanderen.

3. Uitgesloten producten

Wellicht het meest zichtbaar voor de eindgebruiker zijn de aanpassingen in de lijst van uitgesloten producten en categorisatie van risico’s. Enerzijds worden in de huidige wetgeving uitgesloten producten wel degelijk als PBM beschouwd in het voorstel, zoals afwashandschoenen en ovenhandschoenen voor privégebruik. Anderzijds zijn er producten van categorie veranderd. Zo is bijvoorbeeld gehoorbescherming van categorie II naar III gegaan, zodat dit aspect nu onder de zwaarste categorie PBM valt. Ook broeken die beschermen tegen kettingzagen zijn van categorie II naar III verschoven. De essentiële (technische) eisen waaraan producten moeten voldoen zullen niet wijzigen. Ook de bestaande normen blijven van toepassing.

De nieuwe Europese verordening 2016-425 voor persoonlijke beschermingsmiddelen is sinds 1 april van kracht. Wat betekent dit in de praktijk voor categorieën, certificering en conformiteit?

In de nieuwe PBM-verordening staan updates en strengere regels voor het op de markt brengen van PBM in de Europese Unie. Daarmee krijgt de hele supply chain – fabrikanten, invoerders en distributeurs – verplichtingen opgelegd.

Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn ingedeeld in drie categorieën. Om een PBM op de markt te mogen brengen, moet dat in overeenstemming zijn met duidelijk gedefinieerde modules conformiteitsbeoordelingen. Daarvoor is het nodig om te weten in welke categorie het persoonlijk beschermingsmiddel valt. De PPE Guidelines geven meer informatie over de categorie-indeling.

Categorie 1: lage risico’s

PBM die beschermen tegen beperkte risico’s vallen onder categorie 1. Die beperkte risico’s zijn:

  • oppervlakkig mechanisch letsel
  • contact met vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen
  • langdurig contact met water
  • schade aan de ogen als gevolg van blootstelling aan zonlicht (alles behalve observatie van de zon)
  • contact met warme oppervlakken van niet meer dan 50°C
  • niet-extreme weersomstandigheden

Voor categorie 2-beschermingsmiddelen is een EU-typeonderzoek vereist door een aangemelde instantie of notified bod

Categorie 2: middelhoge risico’s

Alle PBM die niet in categorie 1 of categorie 3 zijn ondergebracht, vallen in categorie 2. Voor deze beschermingsmiddelen is een EU-typeonderzoek vereist door een aangemelde instantie. De fabrikant moet de klant vervolgens een conformiteitsverklaring overhandigen. Aangemelde instanties zijn de keurings-en certificatie-instanties, oftewel de 'notified bodies'.

Categorie 3: hoge risico’s

PBM uit categorie 3 moeten beschermen tegen risico’s met potentieel ernstige gevolgen. Dit zijn nu:

  • stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de gezondheid
  • ademlucht met weinig zuurstof
  • ioniserende straling
  • warme omgeving, met effecten vergelijkbaar met die van een luchttemperatuur van minstens 100°C
  • koude omgeving, met effecten vergelijkbaar met die van een luchttemperatuur van -50°C of minder
  • vallen van grote hoogte
  • elektrische schok en onder spanning werken

Van categorie 2 naar categorie 3

In de nieuwe PBM-verordening 2016-425 zijn sommige beschermingsmiddelen overgegaan van categorie 2 naar categorie 3. Dit geldt bijvoorbeeld voor alle soorten gehoorbescherming tegen schadelijk lawaai. De nieuwe categorie-indeling betekent dat deze PBM nu onder de strengste conformiteitsprocedure vallen. Niet alleen EU-typeonderzoek, maar ook permanente bewaking van het productieproces en de kwaliteitsborging zijn vereist.

Ook zijn er risico’s toegevoegd aan categorie 3. Naast het eerdergenoemde schadelijke lawaai zijn dat schadelijke biologische agentia, verdrinking, snijwonden door kettingzagen, hogedrukstralen en schotwonden of messteken.

Sommige producten zijn genormeerd volgens een norm van vóór 2000; daarvan is dan gewoon nog geen update geweest

Wat betekent dit concreet?

Een PBM-fabrikant uit categorie 3 valt onder een EU-typeonderzoek door een gecertificeerde keurende instantie. Verder valt hij onder één van de twee kwaliteitsbeoordelingsprocedures: zijn eigen kwaliteitssysteem of jaarlijks dat van de keurende instantie. Uiteraard gaat dit ook op voor PBM-fabrikanten die oorspronkelijk in categorie 2 vielen, maar met de nieuwe PBM-verordening in klasse 3.

Geldigheidsduur & conformiteit

Momenteel zijn er nog PBM op de markt die zijn gekeurd en gecertificeerd volgens oude normen. Met de nieuwe verordening wordt de geldigheid van de certificaten van EU-typeonderzoek categorieën 2 en 3 beperkt tot maximaal vijf jaar. Bij hercertificering is het zaak een product te laten herkeuren overeenkomstig de meest recente normering. De geldigheid van het certificaat van 5 jaar maakt dat er na herpublicatie van een norm zo snel mogelijk uitsluitend producten op de markt zijn die aan de norm voldoen. Er blijven producten op de markt die genormeerd zijn volgens een norm van vóór 2000. In zo’n geval is er eenvoudigweg nog geen update van de norm geweest.

Ook de conformiteitsverklaring is verplicht: bij ieder PBM dat op de markt komt, hoort een door de fabrikant opgesteld en ondertekend juridisch document. Hiermee verklaart hij dat het product voldoet aan alle vereisten van de van toepassing zijnde wetgeving. Is de fabrikant buiten Europa gevestigd, dan stelt de importeur die het product op de Europese markt brengt (de zogenoemde authorized representative), de conformiteitsverklaring op.

Onderwerp gerelateerde producten